JAKARTA, Waspada.co.id – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny K Lukito menyatakan vaksinasi bisa dihentikan jika vaksin Covid-19 menimbulkan efek serius atau kematian. Dia mengatakan penghentian vaksinasi dilakukan untuk kepentingan investigasi.
“Apabila ada indikasi bahwa memang serious adverse event-nya itu, jadi efeknya yang serius misalnya penyakit atau kematian ada kaitannya dengan produk barulah Badan POM mengambil langkah-langkah untuk mencari dan investigasi kausalitasnya. Dan apabila dibutuhkan, vaksinasi dihentikan terlebih dahulu,” ujar Penny dalam webinar, Sabtu (16/1).
Penny tidak menjelaskan secara spesifik siapa pihak yang akan bertanggungjawab jika vaksin menimbulkan efek serius. Dia hanya memaparkan surveilans dan kajian KIPI (Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi) dilaksanakan oleh Komite Nasional/ Komite Daerah KIPI.
“Alur penanganan KIPI juga telah diatur dalam Permenkes Nomor 12 Tahun 2007 tentang Penyelenggaraan Vaksin. Misalnya, laporan berasal dari masyarakat disampaikan kepada Puskesmas untuk diteruskan ke Dinkes Kabupaten/ Kota secara segera hingga pada akhirnya,” katanya.
Lanjut Penny, alasan efikasi vaksin Sinovac yang menjalani uji klinis Fase III di Indonesia berbeda dengan Turki atau Brasil. Dia mengatakan perbedaan efikasi dipengaruhi oleh berbagai faktor.
Misalnya uji klinisi di Brasil, seluruh relawan merupakan tenaga medis. Sedangkan di Turki adalah tenaga kesehatan sebesar 20 persen dan pekerja berisiko tinggi tertular sebesar 80 persen.
Selain itu, aktivitas relawan setelah menerima vaksin dan kondisi kasus di sebuah wilayah juga mempengaruhi efikasi. “Sementara di Indonesia dibuka untuk umum. Jadi merefleksikan kondisi masyarakat secara umum. Itu akan sangat berbeda dampaknya ke efikasi,” ujarnya.
Di sisi lain, Penny menyampaikan vaksin Sinovac aman berdasarkan data uji pada hewan dan manusia, mulai dari uji klinis Fase I hingga III di Indonesia, Turki, dan Brasil. Efek samping yang ditimbulkan oleh vaksin Sinovac juga bersifat ringan, seperti nyeri, iritasi, kemerahan, dan pembengkakan.
“Selain itu, terdapat efek samping sistemik berupa myalgia (nyeri otot), fatigue, dan demam,” kutip materi paparan yang ditampilkan.
Berdasarkan data, efikasi vaksin Sinovac di Indonesia mencapai 65,3 persen. Sedangkan di Brasil sebesar 50,4 persen dan Turki 91,25 persen. Seluruh data efikasi itu masih bersifat interim.
Penny menambahkan efikasi berbeda dengan efektivitas vaksin. Efikasi merupakan estimasi penurunan angka kejadian infeksi pada kelompok orang yang mendapat vaksin dibandingkan dengan kelompok yang tidak mendapat vaksin atau placebo.
Sedangkan efektivitas adalah kemampuan vaksin dalam menurunkan kejadian penyakit infeksi dalam populasi masyarakat sebenarnya setelah digunakan luas dalam masyarakat.
Lebih dari itu, imunogenitas merupakan hal perlu diperhatikan dalam melihat khasiat vaksin. imunogenitas terkait dengan peningkatan antibodi dan netralisasi antibodi yang ditimbulkan setelah menerima vaksin.
“Itulah kenapa walaupun sudah divaksin juga kita harus tetap memakai masker dan menegakkan protokol kesehatan lainnya selama pandemi belum berakhir,” ujar Penny. (wol/cnnindonesia/ari/d2)
Discussion about this post